1、协助完成产品注册检验。
2、备案/注册资料的收集、整理与审核。
3、备案/注册申报流程的跟进。
4、与内、外业务部门或单位的沟通。
5、及时了解医疗器械相关法规信息，更新法规文件，并通知相关人员。
6、协助完成部门培训计划。
7、领导交办的其他工作。

1、教育背景：具备大学本科学历，生物医学工程、生物科学、药学等相关专业。
2、工作经验：3年及以上三类IVD试剂或三类设备注册工作经验，参与过产品注册工作的各流程。
3、知识技能：熟悉医疗器械产品注册相关法律法规。
4、能力要求：自信，自律，善于沟通，团队管理及协作能力强，抗压性强。
5、其他要求：身体健康，精力充沛，强烈的责任心

工作地址：湖州安吉
联系方式：周女士，15242640312

1、协助领导完成ISO13485医疗器械质量管理体系的建立、实施、保持及持续改进工作；
2、识别管理体系面临的内外部环境变化，适时对质量管理体系进行变更，确保质量管理体系有效运行；
3、组织编写质量管理体系文件，实施文件培训，监控体系运行的有效性，定期统计并分析体系运行数据，持续改进优化质量管理体系；
4、协助部门领导开展内审、外审及管理评审工作，跟踪指导不符合项整改相关工作；
5、负责客户满意度调查实施，协助部门负责人对客户反馈投诉进行跟踪处理；
6、负责医疗器械不良事件监测及定期风险评价等相关工作，满足合规要求；
7、完成领导交办的其他工作。

1、本科及以上学历，质量管理、生物学、医学、机械、电子等相关专业优先；
2、具有较强的上进心和责任心、较强的语言表达能力、沟通能力；
3、良好的组织协调能力，较强的团队协作意识，熟练使用计算机办公软件；
4、具备有源医疗设备工作经验者优先；
5、有ISO13485内审员资质者或有推行ISO13485工作经验者优先；
6、熟悉医疗器械相关法规者优先。

工作地址：湖州安吉
联系方式：周女士，15242640312

1、能够熟练操作相关检测仪器，工作细心认真；
2、良好的原则性、责任心、求知欲和敬业精神；
3、做事精益求精，有较强的产品质量意识；
4、身心健康，吃苦耐劳、服从工作安排；
5、大专或以上学历，生物学、医学、检验学、免疫学或药学等专业背景优先；
6、熟悉ISO13485、GMP相关法律法规，有IVD质检工作经验者优先。

1、负责对洁净间环境、工艺用水等进行监测，并及时填写相关记录；
2、参与完成相关产品、设施设备的验证工作，完成验证文件的整理归档；
3、负责公司仪器的计量检定工作，对检验仪器、设备进行维护保养，定期送检；
4、协助研发部完成转产试产研究及生产检验文件的完善；
5、协助部门领导完成质量管理体系方面的相关工作；
6、做好领导安排的其他工作。

工作地址：湖州安吉
联系方式：周女士，15242640312

1、负责按工艺要求进行生产操作，生产过程自检工作，及时反馈或处理生产过程中遇到的质量问题；
2、车间物料的统计和管理；
3、物料采购计划的提交；
4、生产部文件的编写，按要求填写本岗位生产记录及其他记录；
5、负责生产部设备的管理，编写设备维护保养计划并实施；
6、负责纯化水系统、空调系统运行监测；
7、编写生产部相关验证方案、报告，及其验证的实施；
8、根据公司的规定，做好职责范围内的环境卫生工作；
9、完成上级领导交办的其他工作。

1、条件：大专及以上学历，生物、检验、医学、药学等相关专业，或3年以上相关行业工作经验。
2、熟悉医疗器械行业知识和相关法律法规。
3、有工作经验者优先。

工作地址：湖州安吉
联系方式：周女士，15242640312

1、负责仪器生产部日常管理，制定生产相关管理制度并监督实施；
2、对设备研发部输出的产品进行工艺转化，输出相应文件并实施，并完成相应的验证工作，以及与质量部配合，完成其它验证工作；
3、配合完成ISO13485质量体系认证，负责仪器生产部质量体系落地实施，对产品全流程的可追溯性负责；
4、生产厂区日常维护管理，生产设备维护保养管理工作；
5、制定原材料采购计划、生产计划；
6、优化生产工作流程，合理降低生产成本。

1、从事三类有源医疗设备的生产管理工作5年以上。
2、电子、机械、生物学等相关专业教育背景，大专以上。
3、熟悉医疗器械法律法规，质量体系。

工作地址：湖州安吉
联系方式：周女士，15242640312

1. 负责体外诊断试剂的设计、开发、输出；
2. 负责组织体外诊断试剂开发所需条件的准备、开发试验的执行
3. 负责监督、控制实验小组的实验进度及安全，并提供必要的支持，领导小组成员按期、优质完成项目；
4. 负责体外诊断试剂转产，临床测试和新品上市的技术支持工作；
5. 负责工艺的优化、产品原料的筛选确认；
6. 与生产部、销售部等部门进行有效。沟通和合作，不断完善产品等。

1. 硕士及以上学历，英语四级，分子生物学、细胞生物学、生物技术等相关专业。
2. 具有5年以上体外诊断试剂产品开发工作经验。
3. 具有荧光定量PCR产品研发经验优先，需具备批量生产的经验。
4. 能够开发体外诊断试剂新产品，并能解决产品开发过程中出现的问题，有较强的分析能力及实验动手能力，能够独立完成实验设计与产品设计。
5. 具有较强的组织、计划、控制、沟通协调能力、创新能力、分析及解决问题能力、抗压能力、团队管理能力。

工作地址：湖州安吉
联系方式：周女士，15242640312